1. Responsabilidad de la Dirección. La Dirección con responsabilidades ejecutivas deberán definir y documentar su política para calidad, sus objetivos y su compromiso para calidad.
La política de la calidad tiene que ser coherente con los fines de la organización; coherente con las expectativas y necesidades de los clientes; entendida, implantada y mantenida a todos los niveles de la organización.
La Dirección deberá revisar el sistema a intervalos definidos para asegurar su continua adecuación y efectividad. Deben existir registros de estas revisiones.
2. Sistema de la Calidad. El encargado de poner en marcha el sistema de calidad debe establecer, documentar y mantener el sistema; asimismo editará un manual que abarque todos los requisitos de la norma aplicable, que incluya los procedimientos del sistema y defina la estructura de la documentación usada.

3. Revisión del contrato. Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato.
Hay que revisar la oferta, contrato o pedido antes de su presentación, para asegurar que: los requisitos están adecuadamente definidos y documentados; se han resuelto las diferencias entre los requisitos del contrato o pedido y la oferta; se tiene capacidad para satisfacer los requisitos.

4. Control del diseño. Hay que establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar y verificar el diseño del producto.

5. Control de la documentación y de los datos. Hay que establecer y mantener procedimientos documentados para controlar los documentos y datos relacionados con los requisitos de la norma de referencia así como los documentos externos. El control de la documentación debe asegurar que: las ediciones pertinentes de los documentos apropiados están disponibles en los puntos establecidos; retirada en el menor plazo posible de los documentos no válidos u obsoletos; adecuada identificación de los documentos obsoletos que se guarden.

6. Compras. Hay que establecer y mantener al día procedimientos documentados que aseguren que el producto comprado es conforme con los requisitos especificados.

7. Control de los productos suministrados por el cliente. Hay que establecer y mantener al día procedimientos documentados para el control de la verificación, almacenamiento y mantenimiento de los productos suministrados por el cliente para incorporarlos a los suministros o actividades relacionadas.

8. Identificación y trazabilidad de los productos. Cuando proceda, el suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar el producto con los medios adecuados antes de la recepción y durante todas las etapas de la fabricación, la entrega y la instalación.

9. Control de procesos. Hay que identificar y planificar los procesos de fabricación, de instalación y de servicio posventa que afecten directamente a la calidad, asegurando que estos productos se llevan a cabo en condiciones controladas, que deben e incluir: procedimientos documentados que definan la forma de fabricar los productos y de llevar a cabo la instalación y el servicio posventa; los criterios de la ejecución de los trabajos; el uso de equipos adecuados de producción, instalación, servicio posventa y condiciones ambientales de trabajo adecuadas; el cumplimiento de las normas o códigos de referencia, planes de la calidad o procedimientos documentados; la supervisión y control de los parámetros del proceso adecuados y de las características del producto; cuando proceda la aprobación de los procesos y equipos; así como el mantenimiento adecuado del equipo para asegurar la capacidad continuaran del proceso.

10. Inspección y ensayo. Hay que establecer y mantener al día los procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo con el objeto de verificar que se cumplen los requisitos especificados del producto. Las inspecciones y ensayos requeridos y los registros que se establezcan deben detallarse en el plan de la calidad o en procedimientos documentados.

11. Control de equipos de inspección, medición y ensayo. Hay que establecer y mantener al día procedimientos documentados para controlar, calibrar y realizar el mantenimiento de los equipos, incluyendo el soporte lógico usado en los ensayos.

12. Estado de inspección y ensayo. Debe identificarse con medios apropiados el estado de inspección y ensayo del producto, de manera que permita conocer su conformidad o no conformidades con las inspecciones y ensayos realizados.

13. Control de los productos no conformes. El suministrador debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para asegurar que cualquier producto no conforme con los requisitos especificados no se utilice o instale de forma no intencionada. Este control incluirá la identificación, documentación, evaluación, segregación, tratamiento de los productos no conformes y la notificación a las funciones a las que pueda afectar.

14. Acciones correctoras y preventivas. Debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la implantación de las acciones correctoras y preventivas. Cualquier acción correctoras o preventiva tomada para eliminar las causas de las no conformidades reales o potenciales debe ser proporcional a la magnitud de los problemas detectados y a los riesgos que de ellos puedan derivarse.

15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega. Se debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para la manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega de los productos.

16. Control de los Registros de Calidad. Se debe establecer y mantener al día procedimientos documentados para identificar, recoger, codificar, acceder a, archivar, guardar, mantener al día y dar un destino final a los registros de la calidad.

17. Auditorías internas de la calidad. Hay que establecer y mantener el día procedimientos documentados para planificar, realizar y verificar las actividades y resultados, y para determinar la eficacia del sistema de la calidad.

18. Formación. Hay que establecer y mantener al día procedimientos documentados para determinar las necesidades de formación y adiestramiento. Se debe proporcionar formación a todo el personal que realice actividades que afecten a la calidad. El personal que realice tareas específicas que le hayan sido asignadas debe estar cualificado mediante la educación apropiada, la formación o lo experiencia. Deben conservarse los registros adecuados relativos a la formación del personal.

19. Servicio postventa. Cuando el servicio posventa sea un requisito especificado, se deben establecer y mantener al día procedimientos documentados para la realización del servicio posventa. Hay que verificar e informar que dicho servicio cumple los requisitos especificados.

20. Técnicas estadísticas. Se debe identificar la necesidad de las técnicas estadísticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad de los procesos y las características de los productos.

Una vez tomada la decisión de establecer un Sistema de Calidad, hay que elegir la norma de referencia. Existen diferentes normas de modelo de aseguramiento de la calidad. Las de mayor aplicación internacionalmente es la familia ISO 9.000, compuestas por tres normas certificables, denominadas UNE-EN-ISO 9001, 9002, 9003. La elección de la norma se debe hacer en función de las actividades de la organización, al estar basadas las tres en los mismos estándares de calidad.

La Norma UNE-EN-ISO 9001, la deben elegir las empresas que tienen diseño en sus procesos y quieren asegurar la calidad en el diseño, producción, instalación y en el servicio posventa.

La Norma UNE-EN-ISO 9002, la deben elegir las empresas que sin tener diseño, quieren asegurarse la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

Y por último la Norma UNE-EN-ISO 9002, en la que se deben certificar las empresas que quieren asegurar la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa.

El Comité Técnico ISO/TC/176, en una búsqueda del avance continuado, está revisando las normas de la familia de 9000, para hacerlas más sencillas y más accesibles a algunos sectores. Se espera su publicación para finales del año 2.000. Las tres Normas actuales se unificaran en una Norma única certificable, ISO 9001 modificada, cuyo ámbito de aplicación permitirá omitir requisitos que no sean de aplicación a una organización determinada. En la nueva ISO 9001 se introduce el concepto de mejora continua para estimular la eficiencia de la organización, incrementar su ventaja competitiva en el mercado y de ésta manera responder mejor a las necesidades e intereses de sus clientes.

Se establecerán así mismo la ISO 9000 Sistema y Gestión de la Calidad conceptos y vocabulario, la ISO 9004 Sistema de Gestión de la Calidad Directrices y la ISO 10011 Guía para Auditar Sistemas de Calidad.

Programa de Aseguramiento de la Calidad. Todo Sistema de Calidad lleva asociado un programa que garantice la revelación de los defectos y anormalidades de la operación y su forma de corregirlas.

Una Auditoría de Calidad es, según la definición de la Norma Internacional ISO 8402 y aprobada como Norma Europea, un examen metódico e independiente, que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad cumplen las disposiciones previamente establecidas y si estas disposiciones se llevan a cabo de forma efectiva y son adecuadas para alcanzar los objetivos establecidos.

Con otras palabras, la auditoría es una herramienta que nos permite evaluar la eficacia del sistema establecido, sus defectos y los medios de mejora.

Se observan las siguientes notas:

1. La auditoría de la calidad se aplica normalmente, pero no se limita, a un sistema de la calidad o a sus elementos, a procesos, a productos o a servicios. Tales auditorías se denominan habitualmente "auditoría del sistema de la calidad", "auditoría de la calidad del proceso", "auditoría de la calidad del producto", "auditoría de la calidad del servicio".

2. Las auditorías de la calidad se llevan a cabo por personas que no tengan responsabilidad directa en áreas que se desea auditar, pero trabajando preferentemente con la cooperación del personal de esas áreas.

3. Uno de los objetivos de una auditoría de la calidad es evaluar si es necesario introducir acciones de mejora o correctoras. No se debe confundir una auditoría con actividades de "supervisión de la calidad" o de "inspección"; el objetivos de estas últimas es el control de un proceso con aceptación de un producto.

4. Las auditorías de la calidad pueden realizarse a propósitos internos o externos.



Sistemas de Calidad
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